Tìm hiểu về 21 CFR Phần 11 và ứng dụng của nó trong các phòng thí nghiệm phân tích. Tìm hiểu cách VELP có thể giúp bạn tuân thủ các quy định của FDA.

Tiêu chuẩn 21 CFR  part 11 là gì ?

• Tiêu chuẩn 21 CFR part 11 là một phần của tiêu chuẩn 21 của Code of Federal Regulations (Bộ luật Quy định Liên bang) được thiết lập bởi Cơ quan quản lý Thưc phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử (ERES). Phần 11 trong tiêu chuẩn 21 CFR là bao gồm các tiêu chí theo đó hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được coi là đáng tin cậy, có quyền pháp lý tương đương với hồ sơ giấy.
• Tiêu chuẩn này được ban hành vào tháng 3 /1997, và được áp dụng và tháng 8 /1997.
• Với việc sử dụng ngày càng nhiều máy tính để hỗ trợ các quy trình phân tích và quản lý dữ liệu thử nghiệm, các quy định tiêu chuẩn hóa đã được đặt ra để giải quyết các vấn đề về bảo mật và bảo vệ dữ liệu.
• Về vấn đề này, hầu hết các công ty hoạt động trong ngành dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm & đồ uống bắt buộc phải tuân thủ các quy định như Bộ luật Quy định Liên bang Tiêu chuẩn 21 CFR part 11 của FDA.
• Trách nhiệm tuân thủ thuộc về người dùng, nhưng việc nâng cấp phần mềm chuyên dụng và tài liệu do nhà sản xuất thiết bị cung cấp sẽ giúp đạt được Tiêu chuẩn 21 CFR part 11 và tạo ra sự khác biệt trong phòng thí nghiệm.

21 CFR Part 11 của FDA và ứng dụng của nó trong phòng thí nghiệm phân tích

Bộ luật Quy định Liên bang của FDA Tiêu chuẩn 21 CFR part 11 xác định các yêu cầu đối với việc sử dụng hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử trên các hệ thống máy tính. Tính toàn vẹn, độ tin cậy và độ tin cậy của hồ sơ điện tử phải được đáp ứng như đối với các yêu cầu cơ bản của 21 CFR Phần 11.

Toàn bộ quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm phải tuân theo các quy định của 21 CFR Phần 11, do đó chỉ có thể đạt được sự tuân thủ đầy đủ bằng cách phân tích các hoạt động và xác định chi tiết cách thực hiện các bước xử lý mẫu, phương pháp thử nghiệm và sử dụng dụng cụ.

Chuỗi lưu trữ dữ liệu, rủi ro lỗi hệ thống và các biện pháp kiểm soát là những khía cạnh cơ bản khi thiết kế quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm tuân thủ tiêu chuẩn 21 CFR Phần 11.

Do đó, việc tuân thủ không chỉ giới hạn ở việc cài đặt phần mềm hoặc công cụ hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Phần 11, nhưng chúng là cốt lõi của nó.

Làm thế nào để đạt được sự tuân thủ 21 CFR part 11

• CFR (Bộ luật Quy định Liên bang) Chương 21 phần 11 xác định các tiêu chí cơ bản mà hồ sơ điện tử (dữ liệu) và chữ ký điện tử được coi là đáng tin cậy, đáng tin cậy và tương đương với tài liệu giấy có chữ ký viết tay.
• Hơn nữa, nó thiết lập các yêu cầu liên quan đến chữ ký điện tử, hồ sơ điện tử và kiểm soát trên hệ thống hồ sơ điện tử.
• Khi thiết kế quy trình làm việc tuân thủ trong phòng thí nghiệm, các điều khoản sau đây phải được đáp ứng:
  • Theo dõi và ghi lại mọi cài đặt hoặc thay đổi đối với cài đặt
  • Theo dõi ai thực hiện bất kỳ hoạt động nào
  • Đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu được ghi lại
  • Thiết lập hồ sơ người dùng về mặt kiểm soát để đảm bảo phân quyền đúng trách nhiệm ở đúng cấp độ (quản lý người dùng)

Khám phá giải pháp nâng cấp phần mềm VELP giúp bạn đáp ứng các điều khoản 21 CFR part 11

Gói VELP 21 CFR part 11 giúp bạn tuân thủ đầy đủ Phần phụ B – Hồ sơ điện tử và Phần phụ C – Chữ ký điện tử của quy định:

• Theo dõi và ghi lại các cài đặt và bất kỳ thay đổi nào đối với cài đặt với chức năng nhật ký hệ thống hoạt động vĩnh viễn, đóng vai trò như một dấu vết kiểm tra
• Theo dõi ai thực hiện bất kỳ thao tác nào vì kết quả phân tích được tự động ký với thông tin người dùng. Mỗi người dùng có một nhận dạng duy nhất và chữ ký điện tử
• Đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu được ghi lại với các quy trình sao lưu. Các tệp đã xuất được bảo vệ khỏi sự thay đổi không mong muốn hoặc không phù hợp
• Đảm bảo sự phân quyền trách nhiệm phù hợp ở đúng cấp độ với hệ thống quản lý người dùng với ba cấp độ truy cập

Các thiết bị liên quan tới CFR21 part 11

Máy phân tích Kjeldahl UDK159 Tự động hoàn toàn

https://www.velp.com/en-ww/udk-169-automatic-kjeldahl-analyzer-with-autokjel-autosampler.aspx

Nguồn bài viết được dịch từ VELP Scientifica. Để mua các sản phẩm từ VELP tại Việt Nam. Quý khách xem thêm tại website: https://rotilab.vn/velp/

và vui lòng liên hệ với chúng tôi để nhận tư vấn và báo giá.